國內首個埃博霉素類抗腫瘤藥物獲批上市助于乳腺癌治療

2021-03-17 08:52:32來源：科技日報

16日，記者從成都高新區獲悉，該高新區企業成都華昊中天藥業有限公司的優替德隆注射液近日獲國家藥監局頒發的《藥品注冊證書》，這標志著中國首個埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式獲批。

作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆注射液的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。臨床研究結果表明，優替德隆注射液對常規化療藥物治療失敗或復發的晚期轉移性乳腺癌療效顯著，不但顯著提高無進展生存，而且顯著延長患者總生存期，毒副作用小，安全性好，特別是沒有明顯骨髓抑制和肝臟毒性。

此次優替德隆注射液的新藥上市申請是基于一項前瞻性、多中心的3期臨床研究結果，該研究結果兩度受邀在國際腫瘤臨床研究年會大會上做口頭報告，被國際著名的臨床腫瘤學雜志《柳葉刀腫瘤學》約稿并發表，在國內外引起了極大的反響。

研究數據顯示，對既往使用過蒽環類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優替德隆聯合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%;無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%;緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。(李迪陳科)

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