2月19日，國家科技重大專項項目支持的我國自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)獲得國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌(NPC)治療的抗PD-1單抗，實現了該領域內免疫治療零的突破。

鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征，在中國南部(如廣東、廣西等)尤其高發。2020年全球有13.3萬新發病例，其中中國的新發病例約占全球一半。此外在全球范圍內，中國的鼻咽癌死亡病例數也位居第一。

“鼻咽癌的發病人群主要集中在中國。一線治療主要用鉑為主的聯合方案，但是缺少二線和三線的治療研究。特瑞普利單抗在這個新領域取得好的結果，為國際提供了很好的參考。”中山大學附屬腫瘤醫院教授徐瑞華表示。

此次新適應癥的獲批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的數據結果。POLARIS-02是一項多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，由徐瑞華牽頭。

該研究共納入190例既往接受系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內已完成的最大規模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發或轉移性鼻咽癌的臨床試驗。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國際期刊《臨床腫瘤學雜志》在線發表。

POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗(拓益®)表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在92例接受過至少二線系統化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率(ORR)為23.9%，中位緩解持續時間(mDOR)達到14.9個月，疾病控制率(DCR)為41.3%，中位總生存時間(mOS)達到15.1個月。(馬愛平)